28.10.26 – Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha recentemente raccomandato la modifica dello status regolatorio del naloxone in formulazione spray nasale, rendendolo disponibile senza obbligo di prescrizione medica all’interno dell’Unione Europea [1]. Il parere, espresso durante la riunione del 12-15 ottobre 2026, riguarda specificamente la formulazione contenente 1,8 mg di principio attivo per dose, impiegata nel trattamento d’emergenza delle overdose note o sospette da oppioidi, inclusi eroina e morfina [1].
Questa raccomandazione rappresenta un passo significativo per le politiche di riduzione del danno e di sanità pubblica a livello europeo, con l’obiettivo di facilitare l’accesso immediato a un antidoto salvavita per i pazienti, i loro familiari e i soccorritori occasionali. Tuttavia, il parere del CHMP non si traduce in un’applicazione automatica e simultanea in tutti gli Stati Membri, poiché le singole autorità nazionali mantengono la competenza sulle modalità di dispensazione e distribuzione sul proprio territorio.
In questo scenario, l’Italia si è distinta per un approccio proattivo, avendo già anticipato le direttive europee. Nel 2024, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha infatti riclassificato il farmaco, modificandone il regime di fornitura da medicinale soggetto a ricetta ripetibile a medicinale senza obbligo di prescrizione (SOP) [2]. Questa misura ha permesso una più ampia diffusione dello spray nasale nelle farmacie e nei programmi di outreach.
Le implicazioni cliniche e sociali di questa transizione regolatoria sono rilevanti. La letteratura scientifica e le linee guida internazionali sottolineano che la sola disponibilità del farmaco non è sufficiente a ridurre la mortalità per overdose. È fondamentale implementare programmi strutturati di educazione e formazione per garantire che le persone a rischio e le loro reti di supporto sappiano riconoscere tempestivamente i segni di un’intossicazione acuta e somministrare correttamente il farmaco.
Inoltre, gli operatori dei Servizi per le Dipendenze Patologiche (SerD) e delle unità di strada devono concentrarsi sul cosiddetto “linkage to care”: l’evento acuto deve rappresentare un’opportunità di aggancio per avviare il paziente verso percorsi di presa in carico integrata, continuità assistenziale e trattamenti per l’uso di sostanze oppiacee, superando la logica del mero intervento emergenziale.
Fonti
[1] European Medicines Agency. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), 12-15 October 2026. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-12-15-october-2026
[2] Italian Medicines Agency (AIFA). Determination on the modification of the supply regime of the medicinal product for human use ‘Nyxoid’ (Determination No. 364/2024). Available at: https://www.aifa.gov.it/